Bağımlılık ile mücadelede kullanılan bir ilacın Yurt Dışı İlaç Sıralaması’nden çıkarılıp hastaların tedavisiz bırakıldığı yönündeki haberler, TİTCK tarafınca yalanlandı.
Son dönemlerde, madde ve alkol bağımlılığı ile savaşım için kullanılan bir ilacın ‘Yurt Dışı İlaç Sıralaması’nden’ çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı yönündeki iddialar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) tarafınca yalanlandı.
Kurum, yapmış olduğu açıklamada iddiaların mesnetsiz bulunduğunun altını çizerek gerçeği yansıtmadığını duyurdu.
Açıklamada, söz mevzusu ilacın içindeki etken maddesinin olduğu, implant formundaki ilacın aynı etken maddeli 2 değişik tablet formunun listede bulunmuş olduğu açıklandı.
AA’nın haberine nazaran; TİTCK, hastaların bu ilaçlara ulaşmada önlerinde herhangi bir engel bulunmadığının altını çizdi.
Kurum açıklaması
Kurumdan meydana getirilen açıklamada, şu ifadelere yer verildi:
“Bağımlılıkla savaşım ilacının Yurt Dışı İlaç Sıralaması’nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı gerçeği yansıtmamaktadır. Haberde iddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi ‘naltrexone hydrochloride’dir. Bahse mevzu implant formundaki ilacın aynı etken maddeli 2 değişik tablet formu listede bulunmaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan değişik etkin maddeli Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafınca bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır.
‘Yan tesir bildirimleri arttı, ürün tekrardan değerlendirilmeye alındı’
Haberde mevzu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafınca 08.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Sıralaması’ne eklenmesi talebi ile Kurumumuza müracaat yapılmıştır. Meydana getirilen değerlendirme neticesinde ilgili ürün 04.02.2022 tarihindeki Sıralama’ye eklenmiştir. Bununla beraber geçen sürede artan yan tesir bildirimlerinin yanı sıra Hakkaniyet Bakanlığı tarafınca kurumumuzdan ‘cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilmiş sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığına ilişkin’ görüş talebinde bulunulmuş, bundan dolayı ilgili ürün için tekrardan değerlendirme yapılmış ihtiyacı hasıl olmuştur.”
“Tedavi ve takip süresi kafi olmadığı için ürün sıralama dışı bırakıldı”
Ürün listeye alındıktan sonrasında gösterilen bilimsel çalışmaların da yer almış olduğu bilimsel literatür incelemesinde, ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların kalite ve nicelik olarak hemen hemen sınırı olan bulunduğunun, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediğinin tespit edilmiş olduğu vurgulanan açıklamada, “Daha iyi tasarlanmış çalışmalara gerekseme bulunmuş olduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin kafi olmadığı tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde söz mevzusu ürün sıralama dışı bırakılmıştır.” bilgisine yer verildi.
Söz mevzusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yöntemiyle kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçların dünyada bulunmuş olduğu açıklandı.
Güvenliliği ve etkililiği internasyonal düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin, Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca, Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmadığının altı çizildi.
“Eksikleri olan bir ilacın, tekrardan listeye alınmasının niçin talep edilmiş olduğu anlaşılamamaktadır”
Açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
“Kaçak ve düzmece ilaçların satışına yönelik haberde mevzu edilen iddialara ilişkin olarak ise web siteleri dahil eczane haricinde tüketiciye yönelik ilaç satışı yasaktır. Bu mevzuda Kurumumuza ulaşan ulusal ve internasyonal her türlü müracaat, bildirim ve ihbarlara ilişkin lüzumlu denetim ve araştırma işlemleri yürütülmekte, adli ve yönetimsel yaptırımlar uygulanmaktadır. Haberin bir kasıt yoksa maksadını aştığı ortadadır. Haberin etkililik eksikliği sebebiyle listeden çıkarılan bir ürünün tanıtımı ya da kullanıma alınmasını talep benzer biçimde anlaşılabileceği unutulmamalıdır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve hemen hemen yalnızca Rusya’da ruhsatlı, etkinliği mevzusunda bilimsel kanıta dayalı eksikleri olan bir ilacın, tekrardan listeye alınmasının niçin talep edilmiş olduğu anlaşılamamaktadır.
“Kurumumuzun yıpratılmaya çalışmış olduğu ortadadır”
Bu ve benzeri haberlerle Kurumumuzun yıpratılmaya çalışmış olduğu ortadadır. Vatandaşımızın ilaçlara olan güveninin sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol açmak kabahat niteliği taşımaktadır. Bu mevzuda benzer mesnetsiz ve yönlendirici haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız saklı kalmak koşulu ile ilave tedbirler alınacaktır.”
